Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Zentiva, k.s.
C10BA06
Rosuvastatinum + Ezetimibum
20 mg + 10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463830; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463847; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991463854
2026-09-03
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROZESTA, 5 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE ROZESTA, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE ROZESTA, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rosuvastatinum + Ezetimibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rozesta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozesta 3. Jak stosować lek Rozesta 4. Możliwe działania niepożądane _ _ 5. Jak przechowywać lek Rozesta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROZESTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rozesta zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, drugą substancją czynną jest ezetymib. Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami. Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek Rozesta zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu całkowitego wchodzi Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozesta, 5 mg+10 mg, tabletki powlekane Rozesta, 10 mg+10 mg, tabletki powlekane Rozesta, 20 mg+10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozesta, 5 mg+10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rozuwastatyny wapniowej (co odpowiada 5 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu. Rozesta, 10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg rozuwastatyny wapniowej (co odpowiada 10 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu. Rozesta, 20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg rozuwastatyny wapniowej (co odpowiada 20 mg rozuwastatyny) i 10 mg ezetymibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Rozesta, 5 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej). Rozesta, 10 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej). Rozesta, 20 mg+10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200,50 mg laktozy jednowodnej (co odpowiada 190,47 mg laktozy bezwodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Rozesta, 5 mg+10 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym napisem „EL5” po jednej stronie. Rozesta, 10 mg+10 mg: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z wytłoczonym napisem „EL4” po jednej stronie. Rozesta, 20 mg+10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z wytłoczonym napisem „EL3” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pierwotna hipercholesterolemia/homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HoFH) Produkt leczniczy Rozesta jest wskazany jako leczenie zastępcze, wspomagające dietę u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub homozygotyczną rodzinną hiperchole Perskaitykite visą dokumentą