Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Luye Pharma AG (8028156)
2 mg/24 Stunden
transdermales Pflaster
transdermale Anwendung
zugelassen
2023-08-12
Rotigotin 2 mg/24 Stunden DE/H/7396-7398/002/DC DE/H/7400/002/DC Transdermales Pflaster Stand: August 2023 Gebrauchsinformation Version: 1.0 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROTIGOTIN LUYE 2 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Rotigotin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rotigotin Luye und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin Luye beachten? 3. Wie ist Rotigotin Luye anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rotigotin Luye aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROTIGOTIN LUYE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ROTIGOTIN LUYE IST Rotigotin Luye enthält den Wirkstoff Rotigotin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist. WOFÜR ROTIGOTIN LUYE ANGEWENDET WIRD Rotigotin Luye wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome - der PARKINSON-ERKRANKUNG – Rotigotin Luye kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden. - des RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS) , das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichn Perskaitykite visą dokumentą
Rotigotin 2 mg/24 Stunden DE/H/7396 - 7398/002/DC DE/H/7400/002/DC Transdermales Pflaster Datum: August 2023 Fachinformation Version: 1.0 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotigotin Luye 2 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Pflaster gibt 2 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 9,2 cm 2 -Pflaster enthält 3,68 mg Rotigotin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Dünnes, rechteckiges Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken Die Außenseite der Trägerfolie ist beige und trägt den Aufdruck „Rotigotine 2 mg/24 h“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Restless-Legs-Syndrom Rotigotin Luye wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen. Parkinson-Erkrankung Rotigotin Luye wird angewendet als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Be- handlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirk- samkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off“-Fluktuationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben. _RESTLESS-LEGS-SYNDROM _ Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Rotigotin 2 mg/24 Stunden DE/H/7396 - 7398/002/DC DE/H/7400/002/DC Transdermales Pflaster Datum: AugustJuli 2023 Fachinformation Version: 1.0 _PARKINSON-ERKRANKUNG _ _Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium Perskaitykite visą dokumentą