Rotarix

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

људског ротавируса, Зива atenuisana пропорциональному

Prieinama:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodas:

J07BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

humani rotavirus, živa atenuisana vakcina

Dozė:

10exp6 CCID50/1.5mL

Vaisto forma:

oralna suspenzija

Vienetai pakuotėje:

oralni aplikator, 1x1.5mL

Klasė:

Z

Pagaminta:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Produkto santrauka:

JKL: 2011901

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2015-03-30

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix
®
, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00426-2019-8-003 od 25.11.2019.
godine.
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROTARIX
®
, ORALNA SUSPENZIJA, NAJMANJE 10
6
CCID
50
PAKOVANJE: ORALNI APLIKATOR, 1 X 1.5ML
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Adresa:
BELGIJA, RIXENSART, RUE DE L´INSTITUT, 89
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix
®
, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00426-2019-8-003 od 25.11.2019.
godine.
2 od 14
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Rotarix
®
, najmanje 10
6
CCID
50
, oralna suspenzija
INN
vakcina protiv rotavirusa, živa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI
VAKCINU.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj vakcina propisana je Vašem detetu i ne smete je davati drugima.
Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Rotarix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Rotarix
3.
Kako se upotrebljava vakcina Rotarix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Rotarix
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix
®
, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL)
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 515-14-00426-2019

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix
®
, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROTARIX
®
, ORALNA SUSPENZIJA, NAJMANJE 10
6
CCID
50
PAKOVANJE: ORALNI APLIKATOR, 1 X 1.5ML
Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Adresa:
BELGIJA, RIXENSART, RUE DE L´INSTITUT, 89
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD,
Broj rešenja: 515-01-01265-14-001 od 30.03.2015. za lek Rotarix
®
, oralna suspenzija,1x1,5mL, (najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL)
2 od 16
1. IME LEKA
Rotarix
®
, najmanje 10
6
CCID
50
, oralna suspenzija
INN: humani rotavirus, živa atenuisana vakcina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1.5mL) sadrži:
Humani rotavirus, živi atenuisani, soj RIX4414* najmanje 10
6
CCID
50
* proizveden na VERO ćelijama
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Vakcina sadrži 1073mg saharoze (videti odeljak 4.4)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih oneštećenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Rotarix je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi
uzrasta od 6 do 24 nedelje života u cilju
prevencije gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Primena vakcine Rotarix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Imunizacija se sastoji od primene dve doze. Prva doza se može
primeniti počev od šeste nedelje života.
Interval između primene dve doze treba da bude najmanje četiri
nedelje. Poželjno je da se imunizacija završi
pre 16. nedelje života, međutim, imunizacija se mora završiti
zaključno sa navršene 24 nedelje života.
Vakcina Rotarix se može primeniti u skladu sa navedenim režimom
doziranja kod prevremeno rođenih
odojčadi, rođenih nakon navršene 27. nedelje gestacije (videti
odeljke 4.8 i 5.1).
T