Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
10983/2018/15 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 500 compr. film.; 10983/2018/14 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 250 compr. film.; 10983/2018/13 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 10983/2018/12 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 30 compr. film.; 10983/2018/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10983/2018/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10983/2018/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10983/2018/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10983/2018/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10983/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10983/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10983/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10983/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10983/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 10983/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10983/2018/01-15 _ Anexa 1_ NR.10984/2018/01-15 NR.10985/2018/01-15 NR.10986/2018/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ROSUVASTATINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINA AUROBINDO 40 MG COMPRIMATE FILMATE Rosuvastatină _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rosuvastatina Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina Aurobindo 3. Cum să luaţi Rosuvastatina Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINA AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatina Aurobindo aparţine unei clase de medicamente numite statine. VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINA AUROBINDO DEOARECE: aveţi VALORI MARI ALE COLESTEROLULUI . Aceasta înseamnă că aveţi RISC DE A FACE UN INFARCT MIOCARDIC SAU UN ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL . Rosuvastatina Aurobindo este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult pentru tratamentul colesterolului mărit. Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece schimbarea regimului alimentar şi e Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10983/2018/01-15 _Anexa 2_ 10984/2018/01-15 10985/2018/01-15 10986/2018/01-14_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatina Aurobindo 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienți: Un comprimat filmat 5 mg conţine 22,939 mg lactoză monohidrat, 0,007 mg roşu allura AC şi 0,006 mg galben amurg FCF. Excipienți: Un comprimat filmat 10 mg conţine 45,878 mg lactoză monohidrat, 0,015 mg roşu allura AC şi 0,013 mg galben amurg FCF. Excipienți: Un comprimat filmat 20 mg conţine 91,755 mg lactoză monohidrat, 0,029 mg roşu allura AC şi 0,025 mg galben amurg FCF. Excipienți: Un comprimat filmat 40 mg conţine 183,510 mg lactoză monohidrat, 0,059 mg roşu allura AC şi 0,051 mg galben amurg FCF. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. [Rosuvastatina Aurobindo 5 mg:] Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe de culoare roz, gravate cu "J" pe una din fețe şi cu '53 " pe cealaltă față. Dimensiunea este de 5,8 mm x 3,8 mm. [Rosuvastatina Aurobindo 10 mg:] Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru de 5,8 mm, gravate cu "J” pe una din fețe și cu “54” pe cealaltă față. 2 [Rosuvastatina Aurobindo 20 mg:] Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametru 7,4 mm, gravate cu “J” pe una din fețe și cu “55” pe cealaltă față. [Rosuvastatina Aurobindo 40 mg:] Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni 12,1 mm × 7 mm, gravate cu “J” pe una din fețe și cu “56” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HI Perskaitykite visą dokumentą