Rosuvastatin Polfa Pabianice 10 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Rosuvastatinum calicum

Prieinama:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ATC kodas:

C10AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rosuvastatinum

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329617; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329631; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329624; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329600; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329594; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991329587

Autorizacija statusas:

2019-02-21

Pakuotės lapelis

1/9
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE, ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE,
ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE,
ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE,
_ _
_ _
_Rosuvastatinum _
NALE
ż
Y DOKŁADNIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y przekazywa
ć
go innym osobom. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ż
eli u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice i w jakim celu si
ę
go stosuje.
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
3.
Jak stosowa
ć
lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rosuvastatinum Polfa Pabianice.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Rosuvastatinum Polfa Pabianice nale
ż
y do grupy leków zwanych statynami.
LEK ROSUVASTATINUM POLFA PABIANICE ZOSTAŁ PRZEPISANY PACJENTOWI,
PONIEWA
ż
:
•
U pacjenta wyst
ę
puje wysokie st
ęż
enie cholesterolu. Oznacza to,
ż
e pacjent jest w grupie
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Rosuvastatinum Polfa Pabianice stosuje si
ę
u osób dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci w wieku powy
ż
ej 6
lat lub w celu zmniejszenia wysokiego st
ęż
enia cholesterolu.
Przyjmowanie statyny zostało zalecone

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rosuvastatin Polfa Pabianice, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli
rozuwastatyny wapniowej).
Każda tabletka zawiera 91,440 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoróżowe tabletki o średnicy 6
mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LECZENIE HIPERCHOLESTEROLEMII
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych (typu IIa,
w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana
dyslipidemia (typu IIb) jako
uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych
niefarmakologicznych sposobów leczenia (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety
i innych sposobów leczenia
zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne
sposoby leczenia są niewłaściwe.
ZAPOBIEGANIE ZDARZENIOM SERCOWO-NACZYNIOWYM
Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z
wysokim ryzykiem
wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy (patrz punkt 5.1),
razem z działaniami mającymi na
celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować
dietę mającą na celu zmniejszenie
stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie,
zgodnie z obowiązującymi
zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na
leczenie.
Produkt leczniczy Rosuvastatin Polfa Pabianice może być zażywany o
dowolnej porze dnia, z
pokarmem lub bez pokarmu.
LECZENIE HIPERCHOLESTEROLEMII
2
Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę
zarówno u pacjentów, którzy nie
byli wcześniej leczeni inny