Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
20MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0251194 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251195 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251193 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251192 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273508 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-01-06
1 Sp. zn. sukls246711/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatinum/ ezetimibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívat 3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Te Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls64277/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA CR 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR. obsahuje 190,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 5“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg potahované tablety Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 4“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 3“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie 2 Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskul Perskaitykite visą dokumentą