ROSTALEPT 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 100 ML

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

risperidon

Prieinama:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

N05AX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risperidone

Leidimo data:

2019-12-06

Pakuotės lapelis

1 / 17
KULLANMA TALİMATI
ROSTALEPT 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 ml çözelti 1 mg risperidon içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Benzoik asit, tartarik asit, sorbitol çözeltisi, sodyum hidroksit ve
saf
su içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz_
.
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROSTALEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ROSTALEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ROSTALEPT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ROSTALEPT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSTALEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ROSTALEPT etkin madde olarak her 1 ml çözeltide 1 mg risperidon
içerir.
•
ROSTALEPT şeffaf renksiz çözeltidir. ROSTALEPT, 100 ml oral
çözelti içeren şişeler ile
kullanıma sunulmaktadır.
•
ROSTALEPT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal
bozukluk (psikoz)
durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
•
ROSTALEPT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
2 / 17
•
Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek),
kuruntu, zihin karışıklığı,
saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal
çekingenlik gibi düşünce, duygu
ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde
kullanılır. ROSTALEPT, ayrıca
bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, su

Prekės savybės

1 / 34
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSTALEPT 1 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 ml oral çözeltide,
Risperidon
1 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol çözeltisi
846 mg
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Şeffaf renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROSTALEPT, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce
bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik)
ve/veya
negatif
(künt
afekt,
emosyonel
ve
sosyal
çekingenlik
ve
konuşma
yetersizliği)
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut
şizofrenik alevlenmeler, kronik
şizofreni
ve
diğer
psikotik
durumlar
dahil
şizofreni
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
ROSTALEPT şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon,
suçluluk duygusu, anksiyete)
da hafifletir. ROSTALEPT, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen
yetişkin hastalarda, idame
tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da
etkilidir.
ROSTALEPT, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir.
Bu epizodlar;
duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini
aşırı beğenme, uykuya duyulan
ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin
yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı
davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi
semptomlarla karakterizedir.
2 / 34
ROSTALEPT, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda
olduğu davranış ve diğer yıkıcı
davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir. ROSTALEPT ayrıca
ilk tedaviye cevap verdiği
gözlenen çocuk ve adolesanlarda idame tedavisi sırasında klinik
iyileşmenin devamı açısından
da etkilidir.
ROSTALEPT, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı
huzursuzluk (agresif belirtiler,
kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum
değişiklikleri) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜR