Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rosuvastatinkalcij ezetimib
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
C10BA06
rosuvastatinkalcij ezetimib
5 mg + 10 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-191795318-11] Urbroj: 381-12-01/14-18-08
2018-08-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROSIX COMBI 20 MG/10 MG TABLETE ROSIX COMBI 10 MG/10 MG TABLETE ROSIX COMBI 5 MG/10 MG TABLETE rosuvastatin/ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rosix Combi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi 3. Kako uzimati Rosix Combi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rosix Combi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROSIX COMBI I ZA ŠTO SE KORISTI Rosix Combi tablete sadrţe dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna djelatna tvar je rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga djelatna tvar je ezetimib. Rosix Combi tablete je lijek koji se koristi za sniţavanje razine ukupnog kolesterola u krvi, “lošeg” kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava razine “dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Ovaj lijek sniţava razinu kolesterola na dva načina: smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu kao i kolesterol koji tijelo samo stvara. Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok kolesterol ne liječi, na stijenkama krvnih ţila mogu se nakupiti masne naslage i prouzročiti njihovo suţavanje. Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti srčani ili moţdani udar. Sniţavanjem razine kolesterola smanjuje se riz Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete Svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta sadrži 228,29 mg laktoze). Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete Svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta sadrži 238,39 mg laktoze). Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete Svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta sadrži 243,89 mg laktoze). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Promjer tablete je 11 mm. Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, s utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm. Rosix Combi 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla, plosnata, neobložena tableta, s utisnutom oznakom E2 na jednoj strani i oznakom 2 na drugoj strani. Promjer tablete je 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperkolesterolemija Rosix Combi primjenjuje se kao dodatak dijeti kod liječenja primarne hiperkolesterolemije kao zamjenska terapija kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobno primijenjenim pojedinačnim djelatnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova. Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja Rosix Combi je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja kao zamjenska terapija kod bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti bolesti imaju akutn Perskaitykite visą dokumentą