Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rosuvastatinkalcij amlodipinbesilat
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
C10BX09
rosuvastatinkalcij amlodipinbesilat
20 mg + 5 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-04]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-07]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-977231010-09] Urbroj: 381-12-01/14-18-10
2018-08-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROSIX-AM 10 MG/5 MG TVRDE KAPSULE ROSIX-AM 10 MG/10 MG TVRDE KAPSULE ROSIX-AM 20 MG/5 MG TVRDE KAPSULE ROSIX-AM 20 MG/10 MG TVRDE KAPSULE rosuvastatin/amlodipin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rosix-Am i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rosix-Am 3. Kako primjenjivati Rosix-Am 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rosix-Am 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROSIX-AM I ZA ŠTO SE KORISTI Rosix-Am sadrţi dvije djelatne tvari – rosuvastatin i amlodipin. Rosix-Am je indiciran za liječenje povišenog krvnog tlaka i istodobne visoke razine kolesterola u odraslih kada je promjena prehrambenih navika i pojačana tjelesna aktivnost nedovoljna za korekciju razine kolesterola, i/ili za prevenciju kardiovaskularnih smetnji ako imate druge čimbenike koji povećavaju opasnost od pojave srčanog i moţdanog udara ili ostalih vezanih zdravstvenih problema. Rosix-Am je indiciran za liječenje bolesnika koji već uzimaju rosuvastatin i amlodipin u tim dozama. Umjesto uzimanja rosuvastatina i amlodipina u zasebnim tabletama, dobit ćete jednu kapsulu Rosix-Am koja sadrţi oba sastojka iste jačine. Tijekom uzimanja lijeka Rosix-Am nastavite s pridrţavanjem dijete za smanjivanje kolesterola u krvi i vjeţbanjem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ROSIX-AM NEMOJTE UZIMATI ROSIX-AM: - ako ste alergični na rosuvastatin, amlodipin, neki drugi a Perskaitykite visą dokumentą
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rosix-Am 10 mg/5 mg tvrde kapsule Rosix-Am 10 mg/10 mg tvrde kapsule Rosix-Am 20 mg/5 mg tvrde kapsule Rosix-Am 20 mg/10 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 10 mg/5 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). 10 mg/10 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). 20 mg/5 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). 20 mg/10 mg: svaka tvrda kapsula sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. 10 mg/5 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “1” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom crvenom oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom oznakom “Rsv 10 mg”. 10 mg/10 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom crvenom oznakom “Aml 10 mg i linijom” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom oznakom “Rsv 10 mg”. 20 mg/5 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom crvenom oznakom “Aml 5 mg” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom oznakom “Rsv 20 mg i linijom”. 20 mg/10 mg: tvrde ţelatinske kapsule veličine “00” i bijelo neprozirno tijelo kapsule s otisnutom crvenom oznakom “Aml 10 mg i linijom” i bijela neprozirna kapica s otisnutom zelenom oznakom “Rsv 20 mg i linijom”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Rosix-Am indiciran je kao zamjenska terapija za pacijente kod kojih rosuvastatin i amlodipin imaju adekvatan učinak i koje uzimaju istodobno u istim dozama kao u kombinaciji. Lijek je indiciran za liječenje povišenog tlaka u odraslih pacijenata za koje Perskaitykite visą dokumentą