Roselia

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Rozuvastatinas/Ezetimibas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

C10BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rozuvastatinas/Ezetimibe

Dozė:

10 mg/10 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rosuvastatin and ezetimibe

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-01-31

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ROSELIA 10 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ROSELIA 20 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
rozuvastatinas, ezetimibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Roselia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Roselia
3.
Kaip vartoti Roselia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Roselia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROSELIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vienoje Roselia tabletėje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos.
Viena veiklioji medžiaga yra
rozuvastatinas, priklausantis vadinamųjų statinų grupei, kita
veiklioji medžiaga yra ezetimibas.
Roselia yra vaistas vartojamas suaugusiems pacientams mažint bendrojo
cholesterolio, „blogojo“
cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų
trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to,
Roselia didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Kad sumažintų Jūsų cholesterolio kiekį,
šis vaistas veikia dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą
iš Jūsų virškinimo trakto bei
cholesterolio gamybą Jūsų organizme.
Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir
jokių simptomų nesukelia, tačiau
jeigu jis lieka neišgydytas, Jūsų kraujagyslių sienelėse gali
kauptis riebalai ir sukelti kraujagyslių
susiaurėjimą.
Kartais šios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti. Dėl to
gali nutrūkti širdies ar smegenų
aprūpinima

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roselia 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Roselia 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Roselia 10
mg/10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir
10 mg ezetimibo.
Roselia 20
mg/10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino
(rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir
10 mg ezetimibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje Roselia 10 mg/10 mg (20 mg/10 mg) plėvele dengtoje
tabletėje yra 190,48 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Roselia 10
mg/10
mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, apytikriai 10 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspaustas užrašas “EL 4“.
Roselia 20
mg/10
mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, apytikriai 10 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspaustas užrašas “EL 3“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė hipercholesterolemija
Roselia skirtas pakeičiamajam pirminės hipercholesterolemijos
gydymui papildomai kartu su dieta,
suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai sureguliuota kartu
vartojamais atskirais veikliųjų medžiagų
vaistiniais preparatais tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra
fiksuotų dozių derinyje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Roselia skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurių
hipercholesterolemija tinkamai sureguliuota kartu
vartojamais atskirais veikliųjų medžiagų vaistiniais preparatais
tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra
rekomenduojamame derinyje.
Pacientas turi iš anksčiau laikytis tinkamos lipidų kiekį
mažinančios dietos ir šios dietos laikymąsi tęsti
gydymo Roselia metu.
Rekomenduojama paros