Ropivacaine hydrochloride Kabi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ropivakaino hidrochloridas

Prieinama:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kodas:

N01BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ropivakaino hidrochloridas

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į povoratinklinę ertmę;leisti aplink nervus

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ropivacaine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2022-08-08

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE KABI 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
ropivakaino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba kitą sveikatos priežiūros
specialistą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
slaugytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4
skyrių.
Jūsų vaisto pavadinimas yra Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml
injekcinis tirpalas, likusioje
lapelio dalyje jis bus vadinamas Ropivacaine hydrochloride Kabi.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ropivacaine hydrochloride Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine hydrochloride Kabi
3.
Kaip vartoti Ropivacaine hydrochloride Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ropivacaine hydrochloride Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropivacaine hydrochloride Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos,
vadinamos ropivakaino
hidrochloridu.

Jis priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei.
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra
vartojamas:

tam tikros kūno dalies, kur bus atliekama operacija, NEJAUTRAI
(anestezijai) sukelti
suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus. Jis suleidžiamas
į apatinę stuburo dalį. Tai
greitai numalšina skausmą žemiau juosmens tam tikram laikotarpiui
(paprastai 1–2 valandoms).
Tai yra vadinama spinaline blokada (nejautra);

tam tikrų kūno dalių NEJAUTRAI (anestezijai) sukelti 1–12 metų
vaikams. Tai daroma siekiant
neleisti pasireikšti skausmui arba jam numalšinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE KABI
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE KABI JUMS SKIRTI DRA

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 5 mg ropivakaino hidrochlorido.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg ropivakaino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 1,38 mmol (arba 31,7 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,0–6,0, o
osmoliališkumas – 255–305 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml skirtas suaugusiesiems ir
paaugliams nuo 12 metų amžiaus:

į povoratinklinę ertmę chirurginei anestezijai sukelti.
Kūdikiams nuo 1 metų ir vaikams iki 12 metų amžiaus (imtinai)
ūminiam skausmui malšinti
(operacijos metu ir po jos):

sukeliant vienkartinę periferinio nervo blokadą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ropivacaine hydrochloride Kabi gali būti vartojamas tik skiriant arba
prižiūrint klinicistui, turinčiam
regioninės anestezijos sukėlimo patirties.
VARTOJIMAS Į POVORATINKLINĘ ERTMĘ CHIRURGINEI ANESTEZIJAI SUKELTI
DOZAVIMAS
_SUAUGUSIEJI IR PAAUGLIAI, VYRESNI KAIP 12_
_ _
_ _
_ METŲ AMŽIAUS_
_ _
_ _
Toliau esančioje lentelėje pateikiamos dozavimo gairės spinalinei
anestezijai sukelti suaugusiesiems.
Reikia vartoti mažiausią dozę, būtiną veiksmingai blokadai
sukelti. Priimant sprendimą dėl reikiamos
dozės, svarbūs veiksniai yra klinicisto patirtis bei duomenys apie
fizinę paciento būklę.
2
_DOZAVIMAS SPINALINEI ANESTEZIJAI SUKELTI SUAUGUSIESIEMS_
KONCENTRACIJA,
MG/ML
TŪRIS,
ML
DOZĖ,
MG
NEJAUTROS
PRADŽIA,
MINUTĖS
TRUKMĖ,
VALANDOS
CHIRURGINĖ
ANESTEZIJA
VARTOJIMAS Į
POVORATINKLINĘ
ERTMĘ
Operacija
5,0
3–5
15–25
1–5
2–6
_Lentelėje nurodytos dozės yra laikomos būtinomis sėkmingai
blokadai sukelti ir turi būti laikomos _
_rekomendacinėmis vaistin