ROPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Prieinama:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC kodas:

N01BB09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dozė:

7,5 mg/ml inyectable de 10 ml

Vaisto forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 7.5 mg

Vartojimo būdas:

VÍA EPIDURAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Ropivacaína

Produkto santrauka:

ROPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 13/11/2014 Comercializado - ROPIVACAINA KABI 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 20 ml Autorizado 13/11/2014 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-11-11

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier
otro profesional del sector sanitario.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
cualquier otro profesional del
sector sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
El nombre de este medicamento es “Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml
solución inyectable EFG”, pero en el
resto del prospecto se llamará “Ropivacaína Kabi”.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ropivacaína Kabi
3.
Cómo usar Ropivacaína Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropivacaína Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable está indicado en
adultos y adolescentes de más de 12 años
para insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo. Se
utiliza para parar el dolor o proporcionar un
alivio del dolor. Se puede utilizar para:

Insensibilizar partes del cuerpo durante la cirugía, incluyendo los
partos con cesárea
Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía, o después
de un accidente
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ROPIVACAÍNA KABI
NO SE LE ADMINISTRARÁ ROPIVACAÍNA KABI

si
es
ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE)
AL
HIDROCLORURO
DE
ROPIVACAÍNA
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si es alérgico a cualquier otro anestés

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,48 mmol (o 34 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,96 mmol (o 68 mg) de sodio.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) de sodio.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora, con un pH entre 4,0 y 6,0 y una
osmolalidad entre 255 y 305 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable está indicada para el
tratamiento del dolor agudo:

En adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para:
o
Perfus