Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ropinirole base
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd
N04BC04
ropinirole base
0,25 mg
comprimé
composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,285 mg
orale
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)
liste I
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
393 083-4 ou 34009 393 083 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 084-0 ou 34009 393 084 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 085-7 ou 34009 393 085 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 086-3 ou 34009 393 086 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-05-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009 Dénomination du médicament ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé Ropinirole Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ? 3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ROPINIROLE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine. Indications thérapeutiques ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES est indiqué dans le traitement du Syndrome des Jambes sans Repos modéré à sévère. Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par une envie irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, généralement accompagnée de Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,285 mg de chlorhydrate de ropinirole, ce qui équivaut à 0,25 mg de ropinirole. Excipients: contient 45,329 mg de lactose/comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé: comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et aux bords chanfreinés, portant l'inscription RP en relief sur une face et l'inscription 02 sur l'autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. Instauration du traitement (semaine 1): La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2): Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, po Perskaitykite visą dokumentą