Ronapreve

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

casirivimab, imdevimab

Prieinama:

Roche Registration GmbH 

ATC kodas:

J06BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

casirivimab, imdevimab

Farmakoterapinė grupė:

Imunski sera in imunoglobulini,

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Glej poglavja 4. 4 in 5.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-11-12

Pakuotės lapelis

46
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. Ne zamrzujte. VIAL NE STRESAJTE. Viali
shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1601/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI KASIRIVIMABA – ENOODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ronapreve 300 mg + 300 mg raztopina za injiciranje/infundiranje
kasirivimab
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg/2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Aplicirajte z imdevimabom
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI IMDEVIMABA – ENOODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ronapreve 300 mg + 300 mg raztopina za injiciranje/infundiranje
imdevimab
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg/2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Aplicirajte s kasirivimabom
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – VEČODMERNI VIALI
1.
IME ZDRAVILA
Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
kasirivimab/imdevimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena večodmerna viala vsebuje 1332 mg/11,1 ml kasirivimaba (120
mg/ml).
Ena večodmerna

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ronapreve 300 mg + 300 mg raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Skupno pakiranje 300-mg enoodmernih vial
Ena viala kasirivimaba vsebuje 300 mg kasirivimaba v 2,5 ml (120
mg/ml).
Ena viala imdevimaba vsebuje 300 mg imdevimaba v 2,5 ml (120 mg/ml).
Kasirivimab in imdevimab sta nevtralizirajoči IgG1 rekombinantni
humani monoklonski protitelesi,
pridobljeni s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic jajčnika
kitajskega hrčka.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s
pH 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ronapreve je indicirano za:
●
zdravljenje bolezni COVID-19
pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s telesno maso
vsaj 40 kg, ki ne potrebujejo dodatek kisika in imajo povečano
tveganje za napredovanje
bolezni COVID-19 v hudo obliko;
●
zdravljenje bolezni COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12
let ali več, s telesno maso
vsaj 40 kg, ki prejemajo dodatek kisika in imajo negativen izvid testa
na protitelesa
SARS-CoV-2;
●
preprečevanje bolezni COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starih
12 let ali več, s telesno
maso vsaj 40 kg.
Pri uporabi zdravila Ronapreve je treba upoštevati informacije o
delovanju zdravila Ronapreve proti
različicam virusa posebnega pomena. Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je treba dajati v pogojih, ki omogočajo obvladovanje hudih
preobčutljivostnih reakcij, na
primer anafilaksije. Po dajanju zdravila je treba bolnika spremljati v
skladu z lokalno