Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
setirizin dihidroklorür
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R06AE07
cetirizine dihidroklorur
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI ROLİNOZ 10 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ _ • _ETKIN MADDE: _ Setirizin dihidroklorür Her bir film kaplı tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin sellüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), silika kolloidal susuz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 3350 (makrogol 400), Talk BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktora söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ROLİNOZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ROLİNOZ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ROLİNOZ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ROLİNOZ’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/9 1. ROLİNOZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROLİNOZ 10 mg Film Tablet, beyaz, oblong, iki yüzü çentikli film tabletler halindedir. Karton kutularda 10 ve 20 tablet bulunur. ROLİNOZ 10 mg Film Tablet alerjik nezle, ve nedeni bilinmeyen müzmin (kronik) kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ROLİNOZ 10 mg Film Tablet; 6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde; - Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin (müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) tedavisinde kullanılır. 2. ROLİNOZ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ROLİNOZ ’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ - ROLİNOZ’ Perskaitykite visą dokumentą
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROLİNOZ 10 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 35.00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Film kaplı tablet. Beyaz, oblong, iki yüzü çentikli film tabletler. Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Setirizin; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda: Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet) 12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır. UYGULAMA ŞEKLI: ROLİNOZ 10 mg Film Tablet ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. 2/14 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır. CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır. [140 - yaş (yıl)] × ağırlık (kg) CLcr (ml/dak) = ----------------------------------------------------- (× 0,85 - kadınlarda) 72 × serum kreatinin değeri (mg/dl) Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar için doz ayarlaması GRUP KREATININ KLERENSI (ML/DAKIKA) DOZAJ VE DOZ SIKLIĞI Normal ≥ 80 Günde bir kez 10 mg Hafif 50-79 Günde bir kez 10 mg Orta 30-49 Günde bir kez 5 mg Ağır < 30 İki günde bir, bir kez 5 mg Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda < 10 Kontrendike K Perskaitykite visą dokumentą