Rizmoic

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Naldemedine tozilatas

Prieinama:

Shionogi B.V.

ATC kodas:

A06AH05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

naldemedine

Farmakoterapinė grupė:

Vaistų nuo vidurių užkietėjimo, Periferinių opioidinių receptorių antagonistai

Gydymo sritis:

Vidurių užkietėjimas

Terapinės indikacijos:

Rizmoic nurodomas gydymo opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas (IBO) suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurius.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-02-18

Pakuotės lapelis

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS
LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RIZMOIC 200
MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
naldemedinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
3.
Kaip vartoti Rizmoic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rizmoic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIZMOIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių
vaistų, vadinamų opioidais (pvz.,
morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono,
metadono), sukeltam vidurių
užkietėjimui gydyti.
Jūsų vartojamas opioidinis vaistas nuo skausmo gali sukelti šiuos
simptomus:
-
retesnis tuštinimasis;
-
kietos išmatos;
-
pilvo skausmas;
-
skausmas tiesiojoje žarnoje stumiant kietas išmatas;
-
pojūtis, kad išsituštinus žarna vis dar nėra tuščia.
Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą
vėžio sukeliamam skausmui arba
ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio
gydymo vidurių laisvinamuoju
vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIZMOIC
RIZMOIC VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija naldemedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūsų žarna užsikimšo ar prakiuro arba jeigu yra didelė
užsikimšimo rizika, nes dėl
užsikimšimo gali a

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „222“ ir
„Shionogi“ logotipas, kitoje pusėje – „0,2“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU)
gydyti suaugusiems pacientams, kurie
anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama naldemedino dozė yra 200 mikrogramų (viena tabletė),
vartojama kasdien.
Rizmoic galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju (-aisiais)
vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) arba
be jo (jų). Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau
rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu
metu.
Prieš pradedant vartoti Rizmoic, analgetikų vartojimo režimo keisti
nereikia.
Nutraukus opioidinio vaistinio preparato nuo skausmo vartojimą,
Rizmoic vartojimą reikia nutraukti.
_ _
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi asmenys _
Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
75 metų ir vyresniems pacientams gydymą naldemedinu reikia skirti
atsargiai, nes šios amžiaus grupės
pacientų gydymo patirties nepakanka.
_ _
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
_ _
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Pradedant gydymą naldemedinu, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, reikia
kliniškai stebėti, nes gydymo patirties nepakanka.
_ _
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
_ _
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, v