Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Rizatriptanbenzoat

Prieinama:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rizatriptan benzoate

Vaisto forma:

Schmelztablette

Sudėtis:

Rizatriptanbenzoat (28024) 14,53 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2011-10-11

Pakuotės lapelis

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81403.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Rizatriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
—
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
—
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
—
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
—
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Rizatriptan Winthrop und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rizatriptan Winthrop
beachten?
3. Wie ist Rizatriptan Winthrop einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rizatriptan Winthrop aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RIZATRIPTAN WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rizatriptan Winthrop gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-
Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT
1B/1D
.
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Winthrop zur
Behandlung der
Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses
Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.
Rizatriptan Winthrop wirkt gefäßverengend im Bereich der
Hirnhautgefäße. Ein
Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase
eines
Migräneanfalls.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIZATRIPTAN
WINTHROP BEACHTEN?
RIZATRIPTAN WINTHROP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie überempfindlich (al

Prekės savybės

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81403.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Schmelztablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat,
entsprechend 10 mg
Rizatriptan.
Sonstiger Bestandteil: 2,90 mg Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Die Schmelztabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte
Tabletten mit
einer Einkerbung auf einer Seite sowie einer Länge von 10,0 ± 0,1mm
und einer
Dicke von 2,9 ± 0,2 mm.
Die Schmelztabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung der Kopfschmerzphase während Migräne-Anfällen mit
oder ohne
Aura.
Rizatriptan Winthrop ist nicht prophylaktisch anzuwenden.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene ab 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Einnahme weiterer Dosen:
Es müssen mindestens zwei Stunden zwischen den Dosen liegen. Es
dürfen nicht
mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Wiederauftreten der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden: Falls die
Kopfschmerzen nach Besserung des ersten Migräne-Anfalls wieder
auftreten, kann eine weitere Dosis eingenommen werden. Die oben
genannten Dosierungsbeschränkungen sind hierbei zu beachten.

Bei Nichtansprechen: Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis zur
Behandlung
desselben Migräne-Anfalls, im Falle einer Nichtwirksamkeit der ersten
Dosis,
wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Wenn
daher ein
Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, ist keine weitere Dosis
zur
Behandlung desselben Migräne-Anfalls einzunehmen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die
Behandlung eines
Migräne-Anfalls nicht ansprechen, evtl. trotzdem auf di