Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIZATRIPTANBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; RIZATRIPTAN;
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
N02CC04
RIZATRIPTANBENZOAAT COMPOSITION corresponding to; RIZATRIPTAN;
Tablet
Oraal gebruik
Rizatriptan
Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJK EN KUNSTMATIG PEPERMUNTAROMA SD 517, VIRGINIA DARE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);
1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering B. BIJSLUITER 1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten rizatriptan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Rizatriptan Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIZATRIPTAN GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rizatriptan Glenmark behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT 1B/1D - receptoragonisten wordt genoemd. Rizatriptan Glenmark wordt gebruikt om de hoofdpijnfase van de migraineaanval bij volwassenen te behandelen. Behandeling met Rizatriptan Glenmark: Vermindert de verwijding van bloedvaten rond de hersenen. Door deze verwijding ontstaat de hoofdpijn van een migraineaanval. Rizatriptan Glenmark wordt gebruikt om migraineaanvallen te behandelen. Gebruik dit middel niet om een aanval te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft matig-ernstige of ernstig ho Perskaitykite visą dokumentą
1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rizatriptan Glenmark 5 mg Tabletten Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet van 5 mg bevat 5 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat). Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam 4 mg Elke tablet van 10 mg bevat 10 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat). Hulpstoffen met bekend effect: Aspartaam 8 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 5 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van ongeveer 7 mm, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘467’ aan de ene kant en effen aan de andere kant. 10 mg tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond met een diameter van ongeveer 9 mm, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘468’ aan de ene kant en effen aan de andere kant. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of zonder aura, bij volwassenen. Rizatriptan Glenmark dient niet profylactisch te worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _Dosering Volwassenen (18 jaar en ouder) De aanbevolen dosis is 10 mg. _Herhaalde toediening:_ met de tweede dosis dient ten minste twee uur te worden gewacht; per 24 uur mogen niet meer dan twee doses worden ingenomen. _- hoofdpijn recidief binnen 24 uur_: als de hoofdpijn terugkeert na verlichting van de eerste aanval, kan er nog een dosis worden ingenomen. Daarbij dienen bovengenoemde doseringen in acht te worden genomen. _- na uitblijven van verbetering:_ in gecontroleerde trials is de werkzaamheid van een tweede dosis voor behandeling van dezelfde aanval, als de eerste dosis niet effectief was, niet onderzocht. Als een patiënt niet reageert op de eerste dosis, mag daarom voor dezelfde aanval geen tweede dosis worden ingenomen. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Perskaitykite visą dokumentą