Rivaroxaban Sandoz 10 mg compr. pellic.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Rivaroxaban 10 mg

Prieinama:

Sandoz SA-NV

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rivaroxaban

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Comprimé pelliculé

Sudėtis:

Rivaroxaban 10 mg

Vartojimo būdas:

Voie orale

Gydymo sritis:

Rivaroxaban

Produkto santrauka:

CTI code: 536880-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-06 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-04 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536880-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 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CTI code: 536897-16 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2018-12-06

Pakuotės lapelis

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVAROXABAN SANDOZ 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Sandoz ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rivaroxaban Sandoz contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte pour
-
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale
programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit
ce médicament parce que,
suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins
est plus élevé.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés
antithrombotiques. Il agit en
bloquant un facteur de la coagulat

Prekės savybės

_1_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rivaroxaban.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 46,050 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,081 mg de
laque d'aluminium FCF au jaune orangé (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé couleur pêche, rond, biconvexe, marqué « 10 »
sur une face, d’un diamètre
de 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant
d’une
intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une_
_ _
_intervention chirurgicale programmée _
_de la hanche ou du genou._
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale
doit être prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale
à condition qu’une hémostase ait pu être
obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et du
type d’intervention chirurgicale orthopédique.
_2_

Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure de la hanche, une durée de
traitement de 5 semaines est recommandée.

Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure du genou, une durée de
traitement de 2 semaines est recommandée.
En cas d’oubli d’une dose de rivaroxaban, le patient doit prendre
immédiatement le comp