Rivaroxaban Huahai 10 mg filmomh. tabl.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Rivaroxaban 10 mg

Prieinama:

Huahai Pharma Europe GmbH

ATC kodas:

B01AF01

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Rivaroxaban

Produkto santrauka:

CTI Extended: 660998-01; 660998-03; 660998-02

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2023-01-13

Pakuotės lapelis

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Huahai en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN HUAHAI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban Huahai bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban
Huahai wordt ingenomen door
volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels
worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Huahai wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de
18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen
begint nadat eerst een
behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injec

Prekės savybės

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Huahai 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 46,3 mg lactose (monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtroze, ronde, aan beide zijden bolronde filmomhulde tabletten met
“055” op de ene zijde
gegraveerd en “S” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie
ondergaan
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet 6
tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie, die
wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 5 weken
aanbevolen. Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan,
wordt een behandelingsduur van 2
weken aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt rivaroxaban alsnog
onmiddellijk innemen en dan de
volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de voortgezette
behandeling en de preventie van recidie