Rivaroxaban Avansor 20 mg Filmdragerad tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

rivaroxaban

Prieinama:

Avansor Pharma Oy

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Filmdragerad tablett

Sudėtis:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 45 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 5 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2021-06-11

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN AVANSOR 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIVAROXABAN AVANSOR 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Rivaroxaban Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Avansor
3. Hur du tar Rivaroxaban Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD RIVAROXABAN AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Avansor innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används till vuxna för att:
-
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av oregelbunden
hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
-
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna (lungemboli), och
förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller
lungorna.
Rivaroxaban Avansor tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Den fungerar genom att
blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed
blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaroxaban Avansor kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Avansor 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban Avansor 20 mg filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Rivaroxaban Avansor 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg
rivaroxaban.
Varje Rivaroxaban Avansor 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg
rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 21,58 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 28,78 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
15 mg fildragerad tablett: runda, bikonvexa, röda, filmdragerade
tabletter (5,6 mm diameter) märkta med
”15” på en sida och släta på den andra sidan.
20 mg fildragerad tablett: runda, bikonvexa, mörkröda, filmdragerade
tabletter (6,5 mm diameter) märkta
med ”20” på en sida och släta på den andra sidan.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder
≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke
eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande DVT och
LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism _
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Avansor är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga stroke
och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt
4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Avansor omedelbart och
fortsätta följande dag som tidigare
med en tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas u