Rivaroxaban Auxilia

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Rivaroksabanas+Rivaroksabanas

Prieinama:

Auxilia Pharma OÜ

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rivaroksabanas+Rivaroksabanas

Dozė:

15 mg + 20 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rivaroxaban

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-02-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RIVAROXABAN AUXILIA 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RIVAROXABAN AUXILIA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Pakuotė gydymui pradėti
Neskirta vaikams
rivaroksabanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia
3.
Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RIVAROXABAN AUXILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos
rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:
-
kraujo krešulims kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir
plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija)
gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba)
plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Rivaroxaban Auxilia priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis
veikia blokuodamas kraujo krešėjimo
faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis
kraujo krešuliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVAROXABAN AUXILIA
RIVAROXABAN AUXILIA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu stipriai kraujuojate;
-
jeigu sergateliga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus
kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa,
galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, ne

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,46 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės
(diametras – 6 mm) paženklintos „2,5“
vienoje pusėje, o kitoje lygios.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rivaroxaban Auxilia, derinys su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba
su ASR ir klopidogreliu ar
tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai
suaugusiems pacientams, patyrusiems
ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais
biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Rivaroxaban Auxilia, derinys su acetilsalicilo rūgštimi (ASR),
skirtas aterotrombozinių reiškinių
profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių
arterijų liga (VAL) arba simptomine
periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių
reiškinių rizikai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą.

_ŪKS_
_ _
_ _
Pacientai, vartojantys Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg du kartus per parą,
taip pat turi vartoti 75-100 mg
ASR arba 75-100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su
standartine tiklopidino paros
doze.
Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą,
įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo
riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais
atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių
patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių).
Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos
procedūras), gydymą Rivaroxaban Auxilia
reikia pradėti kuo anksčiau: per 2