Ritonavir Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ritonavir

Prieinama:

Mylan S.A.S

ATC kodas:

J05AE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ritonavir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Okužbe z virusom HIV

Terapinės indikacijos:

Ritonavir je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okuženih s HIV 1 (odrasli in otroci, stari 2 leti in starejši).

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2017-11-09

Pakuotės lapelis

41
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju porabite v roku 45 dni.
Datum odprtja: __________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni plastenki, da zagotovite zaščito pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1242/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1242/002 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/17/1242/003 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ritonavir Mylan
42
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Ritnovair Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
ritonavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Velika vsebnost natrija - pred uporabo preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Zaužije se s hrano.
Tablete je treba pogoltniti cele in se jih ne sme žvečiti, prelomiti
ali zdrobiti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju porabite v roku 45 dni.
44
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originaln

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ritonavir Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg ritonavirja.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 87,75 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA_ _
_ _
filmsko obložena tableta
Rumena, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule z
zaobljenim robom, velikosti
približno 19,1 × 10,2 mm, z vtisnjeno oznako »M163« na eni in brez
oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ritonavir je indiciran za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok od
2. leta dalje), okuženih s HIV-1, v
kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Ritonavir Mylan morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
Odmerjanje
_ _
_Ritonavir, odmerjan kot farmakokinetični stopnjevalec _
Če je ritonavir uporabljen kot farmakokinetični stopnjevalec z
drugimi zaviralci proteaz, je treba
upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti zadevnega zaviralca
proteaz.
Za uporabo z ritonavirjem kot farmakokinetičnim stopnjevalcem so
odobreni naslednji zaviralci
proteaz HIV-1 v navedenih odmerkih.
_ _
_Odrasli _
Amprenavir 600 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan.
Atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan.
Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na
dan.
Lopinavir v kombinaciji z ritonavirjem (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg ali 800 mg/200 mg.
Sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan
pri bolnikih, ki so bili
predhodno zdravljeni z antiretrovirusno terapijo (ART). Pri bolnikih,
ki še niso bili zdravljeni z ART,
začnite z zdravljenjem s sakvinavirjem 500 mg dvakrat na dan z
ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan
prvih 7 dni, nato nadaljujte s sakvinavirjem 1000 mg dvakrat na dan z
ritonavirjem 100 mg dvakrat na
dan.
Ti