Risset 1 mg filmsko obložene tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Prieinama:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

ATC kodas:

N05AX08

Vaisto forma:

filmsko obložena tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

risperidon

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2012-08-28

Pakuotės lapelis

PIL; VTE, arbitraža, obnova
1
NAVODILO ZA UPORABO
RISSET 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERIDONUM
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Risset in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Risset
3. Kako jemati zdravilo Risset
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Risset
6. Dodatne informacije
1.KAJ JE ZDRAVILO RISSET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risset uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Zdravilo Risset se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno
sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni
imenovani bipolarna
motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z
Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno
se je treba
posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj
5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi
motnjami.
PIL; VTE, arbitraža, obnova
2
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISSET
NE JEMLJITE ZDRAVILA RISSET:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na

Prekės savybės

SPC; VTE, arbitraža, obnova
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risset
®
1 mg filmsko obložene tablete
Risset
®
2 mg filmsko obložene tablete
Risset
®
3 mg filmsko obložene tablete
Risset
®
4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Risset_
_®_
_ 1 mg filmsko obložene tablete: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona.
_Risset_
_®_
_ 2 mg filmsko obložene tablete: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
_Risset_
_®_
_ 3 mg filmsko obložene tablete: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona.
Risset
®
4 mg filmsko obložene tablete:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona.
Risset 1 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 33 mg laktoze.
Risset 2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 66 mg laktoze.
Risset 3 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 99 mg laktoze.
Risset 4 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 132 mg laktoze.
Risset 2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 0,028 mg azo barvilo
(oranžno FCF).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Risset
®
1 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne filmsko
obložene
tablete z zarezo na eni strani.
Risset
®
2 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle, filmsko obložene
bikonveksne
tablete z zarezo na eni strani.
Risset
®
3 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, filmsko obložene
bikonveksne
tablete z zarezo na eni strani.
Risset
®
4 mg filmsko obložene tablete so zelene, okrogle, filmsko obložene
bikonveksne
tablete z zarezo na eni strani.
SPC; VTE, arbitraža, obnova
2
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risset je indicirano za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risset je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod, povezanih
z bipolarnimi motnjami.
Zdravilo Risset je indicirano za kratkotrajno zdravljenje (do 6
tednov) trajne agresivnosti
pri
bolnikih
z
zmerno
do
hudo
Alzheimerjevo
demenco,
ki
se
ne
odzi