Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Risperidonum
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
N05AX08
Risperidonum
3 mg
tabletki powlekane
20 tabl., 5909990760404, Rp; 60 tabl., 5909990760435, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RISPERIGAMMA, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE _Risperidonum_ _NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE _ _WAŻNE DLA PACJENTA._ - _Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać._ - _W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki _ _Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym._ - _ Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same._ - _Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane _ _niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. _ _Patrz punkt 4._ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Risperigamma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperigamma 3. Jak stosować lek Risperigamma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Risperigamma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RISPERIGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Risperigamma należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Risperigamma stosuje się w: • leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację. • leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. • krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia. • krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Risperigamma, 1 mg, tabletki powlekane Risperigamma, 2 mg, tabletki powlekane Risperigamma, 3 mg, tabletki powlekane Risperigamma, 4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 117,8 mg. Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu _(Risperidonum). _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 116,8 mg i żółcień pomarańczowa (E110) 0,034 mg. Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 115,8 mg. Każda tabletka powlekana produktu Risperigamma, 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu _(Risperidonum)_. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 114,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Risperigamma, 1 mg: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach. Risperigamma, 2 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach. Risperigamma, 3 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach. Risperigamma, 4 mg: zielone podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletka może być podzielona na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Produkt leczniczy Risperigamma, tabletki powlekane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących Perskaitykite visą dokumentą