Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Risperidon

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodas:

N05AX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risperidone

Vaisto forma:

Schmelzfilm

Sudėtis:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-08-19

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm
Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?
3. Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RISPERIDON SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon Sandoz enthält den Wirkstoff Risperidon und gehört zu
einer Klasse von
Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.
Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder
angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind,
Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich
misstrauisch
oder verwirrt fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder
hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung,
die als „manisch-
depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression
bei
Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.
Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm
Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 1 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Schmelzfilm enthält 0,480 mg Levomenthol.
_Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 2 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Schmelzfilm enthält 0,640 mg Levomenthol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm
_Risperidon Sandoz 1 mg Schmelzfilm _
Weißer, rechteckiger (4 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
_Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm _
Weißer, rechteckiger (5 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden
assoziiert mit bipolaren Störungen.
Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von
anhaltender
Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz,
die auf nicht-
pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für
Eigen- und
Fremdgefährdung besteht.
Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis
zu 6 Wochen)
von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter
ab 5 Jahren
und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion
oder mentaler
Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden,
bei denen der
Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen
eine
pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung
sollte ein
integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein,
welches
psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.
Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für
Kinderneurologie, für
Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von