Risperidon Zentiva 4 mg Filmtabletten

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

risperidonum

Prieinama:

Helvepharm AG

ATC kodas:

N05AX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risperidonum

Vaisto forma:

Filmtabletten

Sudėtis:

risperidonum 4 mg, color.: E 104, E 132, excipiens pro compresso obducto.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

Neuroleptikum

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2009-06-29

Pakuotės lapelis

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Risperidon Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Risperidon Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin:
·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten
Krankheiten. Dabei handelt es sich um
Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder
Handeln betreffen. Typische
Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen
(z.B. Hören der Stimme
einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen,
Entfremdung von der Gesellschaft und
übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
·Risperidon Zentiva kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten)
als auch bei langdauernden
(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon
Zentiva eingesetzt, um die
Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der
Störungen zu verhindern,
nachdem die Symptome abgeklungen sind.
·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen)
bei Personen mit Alzheimer-
Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder
aggressivem Verhalten.
·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur
alleinigen Behandlung manischer
Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene
oder reizbare Stimmung,
Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes
Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder
eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder
aggressivem Verhalten.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens,
oppositionellem Trotzverhalten
oder anderem sozial

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Risperidon Helvepharm
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risperidonum.
Hilfsstoffe
In Filmtabletten zu 0,5, 1 und 2 mg: Lactosum monohydricum, Excipiens
pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 3 mg: Lactosum monohydricum; Color.: Chinolingelb
(E 104); Excipiens pro
compresso obducto.
In Filmtabletten zu 4 mg: Lactosum monohydricum; Color.: Chinolingelb
(E 104), Indigocarmin (E
132); Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0,5 mg (rot-braun, oval, mit Bruchrille), 1 mg
(weiss, oval, mit Bruchrille), 2 mg
(orange, oval, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, oval, mit Bruchrille), 4
mg (grün, oval, mit Bruchrille).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Risperidon Helvepharm ist indiziert:
·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen
Störungen einschliesslich
Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen
haben, um dem
Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren
Aggressivität oder schwerer
psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine
Gefährdung oder
erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer
hervorgerufen wird und die auf
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter
«Dosierung/Anwendung» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit
Demenz»).
·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als
Initialbehandlung oder als
Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung
manischer Episoden, welche
mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden
Patienten sind alternative
Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich
Absetzen von Risperidon
Helvepharm.
Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden,
falls nicht mit
Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung
dient der Sicherung des
initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit
St