Risostad 5 mg filmovertrukne tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

filmovertrukne tabletter

Leidimo data:

2009-04-24

Prekės savybės

26. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISOSTAD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
25732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risostad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium
(svarende til 4,64 mg
risedronatsyre).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,57 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 6,1
mm, en tykkelse på
2,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale
kvinder med øget risiko
for osteoporose (se pkt. 5.1). Opretholdelse eller forøgelse af
knoglemassen hos
postmenopausale kvinder, som er i systemisk langtidsbehandling (mere
end 3 måneder)
med kortikosteroider i doser ≥ 7,5 mg/dag prednison eller
tilsvarende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet à 5 mg peroralt en gang
daglig.
_dk_hum_42676_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
Indgivelsesmåde
Optagelsen af risedronat påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at
sikre tilstrækkelig
optagelse skal patienten derfor indtage risedronat:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan
risedronat tages
mellem to måltider eller om aftenen på samme tidspunkt hver dag
under streng
overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at
risedronat tages fastende:

Mellem to måltider: Risedronat skal tages mindst 2 timer før og
mindst 2 timer efter
indtagelse af føde, andre lægemidler eller drikke (bortset fra
almindeligt vand).

Om aftenen: Risedronat skal tages