Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Mononatriumrisedronat

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mono sodium risedronate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Mononatriumrisedronat (27291) 75 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2011-11-01

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISEDRONSÄURE ACCORD 75 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Accord 75 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie ist Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE ACCORD 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Risedronsäure Accord 75 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit
weniger anfällig für
Knochenbrüche zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen
nach den Wechseljahren auftritt
und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_RISEDRONSÄURE ACCORD 75 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
69,6 mg Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 299,8 mg Lactose-Monohydrat (entspricht
284,8 mg wasserfreier Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „R 75“
auf der einen und ohne Prägung
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Tablette pro
Tag an zwei
aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden
Monat stets am gleichen Tag
eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag.
Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten angewiesen werden,
eine Tablette am Morgen des
nächsten Tages einzunehmen, an dem sie sich daran erinnern, außer
die nächste planmäßige
Monatsdosis ist innerhalb von 7 Tagen fällig. Anschließend sollten
sie die Einnahme von Risedronat
an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat wieder an dem zuvor
gewohnten Tag fortsetzen.
Wenn die nächste planmäßige Monatsdosis innerhalb von 7 Tagen
fällig ist, müssen die Patienten mit
der Einnahme bis zu dem vorgesehenen Tag warten und anschließend wie
ursprünglich vorgesehen
Risedronat jeweils an 2 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat einnehmen.
Es dürfen nicht 3 Tabletten innerhalb einer Woche eingenommen werden.
Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung
sollte die zusätzliche
Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.
2
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
n