Risedronate sodium Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Natrio rizedronatas

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium rizedronatas

Dozė:

35 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Risedronic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-12-30

Pakuotės lapelis

_4 TABLETĖS/TABLETES/TABLETTI_
_4 TABLETĖS/TABLETES/TABLETTI_
_4 TABLETĖS/TABLETES_
_/TABLETTI_
_4 TABLETĖS/TABLETES/TABLETTI_
plėvele dengtos tabletės/apvalkotās tabletes/
õhukese polümeerikattega tabletid
plėvele dengtos tabletės/apvalkotās tabletes/
õhukese polümeerikattega tabletid
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islandija/Īslande/Island
RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS
35
MG
RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS
35
MG
ACTAVIS
35
MG
RISEDRONATE SODIUM
RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS
35
MG
_VARTOTI PER BURNĄ/IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI/_
_SUUKAUDNE_
RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS
35
MG
AAAA6255
NATRII RISEDRONAS
LT
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5
mg rizedrono rūgšties.
Tabletėse yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės
lapelyje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės
lapelį.
Vartoti vieną kartą per savaitę.
Tabletės vartojimo data
Pr A T K Pn Š S
LT/1/08/1401/002
Receptinis vaistinis preparatas.
LV
Viena apvalkotā tablete satur 35 mg nātrija
risedronāta, kas atbilst 32,5 mg
risedronskābes.
Satur arī laktozes monohidrātu. Sīkākai
informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un
neredzamā vietā.
Pirms lietošanas rūpīgi izlasīt lietošanas
instrukciju.
Lietot vienu reizi nedēļā.
Tabletes lietošanas datums:
P. Ot. Tr. C. Pt. S. Sv.
Reģ.Nr.: 08-0309
Recepšu zāles.
EE
Iga õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis
on ekvivalentne 32,5 mg
risedroonhappega.
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainfot
vaata pakendi infolehest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi
infolehte.
Suukaudne.
Üks kord nädalas.
Tableti manustamise kuupäev:
E T K N R L P
Müügiloa nr: 596708
Retseptiravim.
_4 TABLETĖS/TABLETES/TABLETTI_
Tinka iki/ Derīgs līdz/ Kõlblik kuni:
Serija/ Sērija/ Partii nr:
dimensions:
pharmacode:
date se

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato,
atitinkančio 32,5 mg rizedrono
rūgšties.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 133,58 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo
slankstelių lūžių pavojų.
Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti
šlaunikaulio kaklelio lūžių
pavojų (žr. 5.1 skyrių).
Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną
kartą per savaitę. Tabletę reikia
gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio
rizedronato rezorbciją, Risedronate sodium
Actavis pacientas turi gerti:
- prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos
valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant
paprasto vandens).
Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną
Risedronate sodium Actavis tabletę
reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas
turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu
laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių.
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, negalima jos čiulpti arba
kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau
pasiektų skrandį, Risedronate sodium Actavis reikia gerti
vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai
sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml).
Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30
minučių (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu pacientas su maistu gauna nepakanka