Risedreenos 35 mg compr. pellic.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg

Prieinama:

Pharmathen S.A.

ATC kodas:

M05BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risedronate Sodium

Dozė:

35 mg

Vaisto forma:

Comprimé pelliculé

Sudėtis:

Risédronate Sodique 35 mg

Vartojimo būdas:

Voie orale

Gydymo sritis:

Risedronic Acid

Produkto santrauka:

CTI code: 376756-02 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-03 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-06 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-05 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2745719 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376756-07 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2010-08-30

Pakuotės lapelis

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RISEDREENOS 35 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Risedreenos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Risedreenos
3.
Comment prendre Risedreenos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Risedreenos
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RISEDREENOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RISEDREENOS
Risedreenos appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates, qui
sont utilisés pour traiter les maladies osseuses. Ce médicament agit
directement sur vos os pour les
rendre plus résistants, et donc moins vulnérables aux fractures.
Les os sont des tissus vivants. L’os ancien est en permanence
éliminé de votre squelette pour être
remplacé par de l’os nouveau.
L’ostéoporose post-ménopausique est une affection qui touche les
femmes après la ménopause, lors
de laquelle les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus
susceptibles de se fracturer après une
chute ou une entorse.
L’ostéoporose touche aussi les hommes; elle a pour origine
plusieurs facteurs, notamment le
vieillissement et/ou un faible taux de l’hormone masculine, la
testostérone.
Les os

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Risedreenos 35 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique,
équivalant à 32,5 mg d’acide
risédronique.
Excipients à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 1,9 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 0,115 mmol (2,64 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, d’un diamètre
de 11,2 mm, d’une d’épaisseur de 5,0 mm
et portant l’inscription « 35 » en relief sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose postménopausique, afin de réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement
de l’ostéoporose postménopausique établie, afin de réduire le
risque de fractures de la hanche (voir
rubrique 5.1).
Traitement de l’ostéoporose chez l’homme à risque fracturaire
élevé (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé (35 mg) par
voie orale une fois par semaine. Le
comprimé doit être pris le même jour chaque semaine.
_Populations particulières_
_Sujets âgés : _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire, car la
biodisponibilité, la distribution et l’élimination se
sont avérées similaires chez les personnes âgées (>60 ans) et les
sujets jeunes. Ceci a été démontré
également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et
plus.
_Insuffisance rénale :_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients
atteints d'insuffisance rénale légère à
modérée. L’utilisation du risédronate sodique est
contre-indiquée chez les patients qui présentent une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure
à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
_Population pédiatriq