Rinvoq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

upadacitinib

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

L04AA44

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

upadacitinib

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Artritas, reumatas

Terapinės indikacijos:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-12-16

Pakuotės lapelis

92
B. PAKUOTĖS LAPELIS
93
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RINVOQ 15 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
RINVOQ 30 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
RINVOQ 45 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
upadacitinibas (_upadacitinibum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ
3.
Kaip vartoti RINVOQ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti RINVOQ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RINVOQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis
priklauso vaistų, vadinamųjų Jano
kinazės inhibitorių, grupei. Mažindamas fermento, vadinamo Jano
kinaze, aktyvumą organizme,
RINVOQ sumažina toliau minimų ligų uždegimą:

reumatoidinio artrito;

psoriazinio artrito;

ašinio spondiloartrito;

neradiografinio ašinio spondiloartrito;

ankilozinio spondilito (AS, radiografinio ašinio spondiloartrito)
;

atopinio dermatito;

opinio kolito;

Krono ligos.
Reumatoidinis artritas
RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu,
gydyti. Reumatoidinis
artritas yra liga, sukelianti s

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo
hemihidrato, atitinkančio 15 mg
upadacitinibo (_upadacitinibum_).
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo
hemihidrato, atitinkančio 30 mg
upadacitinibo (_upadacitinibum_).
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo
hemihidrato, atitinkančio 45 mg
upadacitinibo (_upadacitinibum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Violetinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto
atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje
pusėje yra įspaudas „a15”.
RINVOQ 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Raudonos spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto
atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje
pusėje yra įspaudas „a30“.
RINVOQ 45 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Geltonos arba margai geltonos spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus
išgaubtos pailginto atpalaidavimo
tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a45“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ir
sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar
daugiau ligą modifikuojančių vaistinių
p