RILUZOLO ESP PHARMA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Riluzolo

Prieinama:

ESP PHARMA LIMITED

ATC kodas:

N07XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Riluzole

Vienetai pakuotėje:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Riluzolo

Produkto santrauka:

041059015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 041059027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RILUZOLO ESP PHARMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Riluzolo
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali al suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
RILUZOLO ESP PHARMA
e a che cosa serve
2.
Prima di prendere
RILUZOLO ESP PHARMA
3.
Come prendere
RILUZOLO ESP PHARMA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
RILUZOLO ESP PHARMA
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’É RILUZOLO ESP PHARMA E A CHE COSA SERVE
RILUZOLO ESP PHARMA
è un medicinale che agisce sul sistema nervoso.
Il medico ha prescritto
RILUZOLO ESP PHARMA
per trattare una malattia del sistema nervoso che influisce
sulla forza dei suoi muscoli nota come sclerosi laterale amiotrofica.
Chieda consiglio al suo medico per
maggiori informazioni sul motivo per cui questo farmaco le è stato
prescritto.
2.
PRIMA DI PRENDERE RILUZOLO ESP PHARMA
NON USI RILUZOLO ESP PHARMA
- Se è allergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di
RILUZOLO ESP PHARMA
,
1-
se soffre di malattie del fegato
o anomali presenta elevati livelli ematici di alcuni enzimi epatici
(transaminasi),
2-
se è in stato di gravidanza o sta allattando
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON RILUZOLO ESP PHARMA
Avvisi il suo medico se:
-
ha qualsiasi problema al fegato: ingiallimento della pelle o della
sclera degli occhi (ittero), prurito diffuso,
sensazione di malessere, essere malato;
-
i suoi reni non funzionano bene:
ha febbre: può essere dovuta ad

Prekės savybės

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riluzolo ESP Pharma 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da bianco a crema, ovali e
biconvesse con RL50 impresso su di un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riluzolo ESP Pharma è indicato per prolungare la vita o posticipare
il ricorso alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere
paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i
pazienti viventi non sottoposti ad
intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle
fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il
riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi
più avanzati della SLA.
La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere
usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Riluzolo ESP Pharma deve essere iniziato da medici
specialisti con esperienza nel
trattamento di malattie del motoneurone.
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di
100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si
aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi
giornaliere maggiori.
_Popolazioni speciali _
_Bambini: _
Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini,
poichè la sicurezza e l’efficacia di
riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli
adolescenti non sono state studiate.
_Pazienti con compromissione della funzionalità renale:_
Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti