Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rilonacept

Prieinama:

Regeneron UK Limited

ATC kodas:

L04AC08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rilonacept

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresivi

Gydymo sritis:

Cryopyrin-Associated Periodic Sindromov

Terapinės indikacijos:

Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje povezano s cryopyrin periodično sindromi (CAPS) s hudimi simptomi, vključno z družinsko hladno auto-vnetni sindrom (FCAS) in Muckle-Wells sindrom (MWS ki deluje), v odrasli in otroci, stari 12 let in starejši.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Umaknjeno

Leidimo data:

2009-10-23

Pakuotės lapelis

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Regeneron UK Limited
40 Bank Street
E14 5DS London
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/582/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
ETIKETA VIALE S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje
rilonacept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta. Po rekonstituciji
vsebuje en ml raztopine 80 mg
rilonacepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev
klorid monohidrat, polietilenglikol 3350,
saharozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za raztopino za injiciranje.
220 mg rilonacepta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Subkutana uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN

Prekės savybės

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta. Po rekonstituciji
vsebuje 1 ml raztopine 80 mg
rilonacepta.
Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek je bel do belkast.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s
kriopirinom povezanih periodičnih
sindromov (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) s hudimi
simptomi, vključno s
familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS - Familial
Cold Autoinflammatory
Syndrome) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in
otrocih, starih 12 let ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v
diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja,
si lahko zdravilo Rilonacept
Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to
primerno in da je na voljo medicinska
podpora, če je potrebno.
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg.
Odmerjanje naj se nadaljuje z
injekcijo 160 mg enkrat tedensko. Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se
ne daje pogosteje kot enkrat
tedensko.
_Otroci (stari 12 do 17 let) _
Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg do največ
320 mg. Odmerjanje naj se
nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden do največ 160 mg
(glejte preglednico 1). Odmerjanje
pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti. Bolniku ali negovalcu
je treba svetovati, naj se pred
prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom. Izkušnje pri
otrocih so omejene. V kliničnem
programu za CAPS so zdravili 8 ml