Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Gedeon Richter Plc.
G03AA07
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
0,03 mg + 0,15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873319
Bezterminowe
_ _ 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIGEVIDON, 0,03 MG + 0,15 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon 3. Jak stosować lek Rigevidon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rigevidon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIGEVIDON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym również tabletką antykoncepcyjną. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen - etynyloestradiol oraz progestagen - lewonorgestrel w małej dawce. Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w oparciu o trzy mechanizmy. Wspomniane hormony Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO Ś CIOWY Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu _(Ethinylestradiolum)_ i 150 mikrogramów lewonorgestrelu _ (Levonorgestrelum)_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i 22,46 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY RIGEVIDON Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO RIGEVIDON _U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu _ Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). _ _ 2 _Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny _ _środek antykoncepcyjny, s Perskaitykite visą dokumentą