RIBOMUSTIN 25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Šalis: Peru

kalba: ispanų

Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Veiklioji medžiaga:

CLORHIDRATO DE BENDAMUSTINA;

Prieinama:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE BENDAMUSTINE;

Vaisto forma:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sudėtis:

POR VIAL 1.00 Vial -

Vartojimo būdas:

INTRAVENOSA

Vienetai pakuotėje:

Caja de cartón x 1, 5, 10 y 20 viales de vidrio tipo I color ámbar

Recepto tipas:

Con receta médica

Pagaminta:

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH - ALEMANIA

Farmakoterapinė grupė:

BENDAMUSTINA

Produkto santrauka:

Presentación: Caja de cartón x 1, 5, 10 y 20 viales de vidrio tipo I color ámbar

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2026-10-31

Prekės savybės

Producto:
Ribomustin
®
100 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Nro de
registro: EE-04456
Ribomustin
®
25 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Nro de
registro: EE-04455
Specialist: YBD
MAF revision: ED
QC: OV
HA approval date PE_BEND_INJpowconc_ Pl_ESP Jan-18_V3.2+D_es
October 11, 2018
1
FICHA TECNICA DEL MEDICAMENTO
RIBOMUSTIN
®
Clorhidrato de Bendamustina
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Vía intravenosa
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RIBOMUSTIN
® 100MG
CADA VIAL CONTIENE:
Clorhidrato de Bendamustina
100.0mg, equivalente a
Bendamustina
90.8mg
Excipientes
c.s.p.
RIBOMUSTIN
® 25MG
CADA VIAL CONTIENE:
Clorhidrato de Bendamustina
25.0mg, equivalente a
Bendamustina
22.7mg
Excipientes
c.s.p.
1 ml
del
concentrado contiene 2.5 mg
de
clorhidrato
de
bendamustina
cuando
se
reconstituye según se indica en la sección _Precauciones especiales
de eliminación y otras _
_manipulaciones_.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de excipientes._
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en
pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación
con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan
progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con
rituximab o un régimen
que contenga rituximab.
Producto:
Ribomustin
®
100 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Nro de
registro: EE-04456
Ribomustin
®
25 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Nro de
registro: EE-04455
Specialist: YBD
MAF revision: ED
QC: OV
HA approval date PE_BEND_INJpowconc_ Pl_ESP Jan-18_V3.2+D_es
October 11, 2018
2
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de
Durie-Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de
65 años que no
son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y