REVAXiS, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Nusipirk tai dabar

Pakuotės lapelis (PIL)

05-04-2023

Prekės savybės (SPC)

13-07-2023

Veiklioji medžiaga:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 4 >= IE/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 80 DU/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 16 DU/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 64 DU/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Prieinama:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Vaisto forma:

Suspensie voor injectie

Sudėtis:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AZIJNZUUR (E 260) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Vartojimo būdas:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid antigen(en)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is REVAXiS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REVAXiS
is
een
vaccin.
Vaccins
worden
gebruikt
om
te
beschermen
tegen
infectieziekten.
Dit vaccin helpt om
de
bescherming tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (polio) te
stimuleren (te boosten). Wanneer een injectie REVAXiS wordt
gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam een bescherming
tegen deze verschillende ziekten produceren.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die dit vaccin of een
gelijkaardig vaccin in het verleden hebben gekregen. REVAXiS mag niet
worden gegeven als eerste vaccin (primaire reeks)
tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (polio).
REVAXiS moet worden toegediend volgens de nationale aanbevelingen
en/of plaatselijke gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Om zeker te zijn dat REVAXiS ges

Perskaitykite visą dokumentą

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0.5 ml) bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterietoxoïd
.............................................................
tenminste 2 IU
1
(5 Lf)
- Gezuiverd tetanustoxoïd
............................................................ tenminste
20 IU
1
(10 Lf)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1
2
................................... 29 D antigen eenheden
3
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2
2
.................................... 7 D antigen eenheden
3
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3
2
.................................... 26 D antigen eenheden
3
aluminiumhydroxide als adsorbens
............................................... 0,35 mg (als
aluminium)
1
Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten
volgens de test beschreven in de Europese
Farmacopee.
2
Gekweekt op Verocellen.
3
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32
D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij
meting met een andere geschikte immunochemische
methode.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 10 mcg fenylalanine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin heeft een witte en troebele verschijningsvorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS (DTP) is een vaccin ten behoeve van actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar,
adolescenten en volwassenen als
herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor een primaire immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosis voor kinderen van

Perskaitykite visą dokumentą