Revatio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sildenafiili

Prieinama:

Upjohn EESV

ATC kodas:

G04BE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sildenafil

Farmakoterapinė grupė:

urologiset

Gydymo sritis:

Hypertensio, keuhkokuume

Terapinės indikacijos:

Maailman terveysjärjestön (WHO) funktionaalisen luokan II ja III luokittamien aikuispotilaiden, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti, hoitokapasiteetin parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment lapsipotilaille vuotiailla 17 vuotta vanha, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Tehokkuutta suorituskyvyn paranemisessa tai keuhkojen hemodynamiikassa on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen. Revatio injektioneste on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, jotka ovat tällä hetkellä määrätty suun Revatio ja jotka ovat tilapäisesti pysty ottaa hoito suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaille. Revatio (suun kautta) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin.

Produkto santrauka:

Revision: 50

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2005-10-28

Pakuotės lapelis

83
B. PAKKAUSSELOSTE
84
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Revatio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
sildenafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatio-valmistetta
3.
Miten Revatio-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revatio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Revatio-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatio-valmistetta
Älä käytä Revatio-valmistetta
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai
typpioksidien luovuttajia (kuten
amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun
(eli angina pectoriksen)
lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia
voimakkaasti. Kerro lääkärille,
jos käytät jotakin tällai

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revatio 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä
”PFIZER” ja toisella puolella ”RVT 20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III)
hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
Aikuiset
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Revatio-annoksen,
lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan
lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä
ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat)
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja
> 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville
lapsipotilaille ei pid�