REVATIO 20 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

sildenafil

Prieinama:

Viatris BH d.o.o.

ATC kodas:

G04BE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sildenafil

Dozė:

20 mg/1 tableta

Vaisto forma:

filmom obložena tableta

Sudėtis:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg sildenafil (u obliku sildenafil citrata)

Vienetai pakuotėje:

90 filmom obloženih tableta (6 PVC/Al blistera po 15 tableta), u kutiji

Recepto tipas:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Pagaminta:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2019-03-20

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ REVATIO
20 mg
filmom obložena tableta
sildenafil
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek jer ono sadrži
informacije koje su veoma važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znaci oboljenja isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, porazgovarajte s ljekarom ili
farmaceutom. To se odnosi
i na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije
1.
Šta je Revatio i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Revatio
3.
Kako uzimati Revatio
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Revatio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE REVATIO I ZA ŠTA SE KORISTI
Revatio
sadrži
aktivnu
supstancu
sildenafil
koja
pripada
grupi
lijekova
poznatih
kao
inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Revatio snižava krvni pritisak u plućima tako što proširuje krvne
žile u plućima.
Revatio se koristi za liječenje odraslih te djece i adolescenata u
dobi od 1 do 17 godina koji imaju
visok krvni pritisak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku
hipertenziju).
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REVATIO
Nemojte uzimati Revatio
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na sildenafil ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (naveden u odjeljku
6).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida
poput amil nitrata. Ti
lijekovi se često daju za ublažavanje boli u prsima ("angina
pectoris"). Revatio može uzrokovati teško
pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog ljekara ako
uzimate neke od tih lijekova. Ako niste
sigurni, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
-
ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne
arterijske hipertenzije (kod
povišenog krvnog pritiska u plućima) i h

Prekės savybės

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
∆ REVATIO
20 mg
filmom obložena tableta
sildenafil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku
citrata).
Pomoćne supstance s poznatim učinkom
Jedna Revatio tableta također sadrži 0,7 mg laktoze.
Cjelovitu listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom PFIZER
na jednoj i „RVT 20“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKA SVOJSTVA
4.1.
Terapijske indikacije
Odrasle osobe
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) funkcionalnog stepena II i III
prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Pokazana je djelotvornost u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj
hipertenziji povezanoj s bolešću
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Liječenje
pedijatrijskih
bolesnika
u
dobi
od
1
do
17
godina
s
plućnom
arterijskom
hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne
hemodinamike pokazana je u primarnoj
plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s prirođenom
srčanom bolešću (pogledati odjeljak 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene lijeka
Liječenje
se
smije
započeti
isključivo
uz
nadzor
ljekara
s
iskustvom
u
liječenju
plućne
arterijske
hipertenzije. U slučaju kliničkog pogoršanja uprkos liječenju
lijekom Revatio, moraju se razmotriti druge
mogućnosti liječenja.
Doziranje
Odrasle osobe
Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan. Ljekari moraju savjetovati
bolesnike koji zaborave uzeti lijek
Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku
dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza
kod bolesnika tjelesne težine ≤ 20
kg iznosi 10 mg tri puta na dan, a kod bolesnika tjelesne te