Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
izotretinoin
D10BA01
isotretinoin
Kapsula, mehka
izotretinoin 20 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp/Spec
izotretinoin
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (2 x 15 kapsul v pretisnem dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO RETITREN 10 MG MEHKE KAPSULE RETITREN 20 MG MEHKE KAPSULE izotretinoin OPOZORILO LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Retitren in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retitren 3. Kako uporabljati zdravilo Retitren 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Retitren 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RETITREN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Retitren vsebuje _izotretinoin – _ snov, ki je sorodna vitaminu A in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo _retinoidi_ . ZDRAVILO RETITREN SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE HUJŠIH OBLIK AKEN (kot so _nodulocistične _ ali _konglobirane _ akne ali akne, ki povzročajo trajne brazgotine) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, po nastopu pubertete. Zdravilo Retitren boste uporabili, če se vaše akne niso izboljšale po ustrezni standardni obliki zdravljenja, vključno s sistemskimi antibiotiki in lokalnim zdravljenjem. ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM RETITREN MORA NADZOROVATI DERMATOLOG (zdravnik specialist za zdravljenje kožnih bolezni). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RETITREN NE JEMLJITE ZDRAVILA RETITREN: - če ste alergični na izotretinoin, arašide ,sojo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v po Perskaitykite visą dokumentą
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Retitren 10 mg mehke kapsule Retitren 20 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Retitren 10 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 10,00 mg izotretinoina. Retitren 20 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 20,00 mg izotretinoina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Retitren 10 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 132,80 mg rafiniranega sojinega olja, 7,70 mg delno hidrogeniranega sojinega olja, 7,58 mg tekočega sorbitola in 0,0026 mg barvila rdeče 4R. Retitren 20 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 265,60 mg rafiniranega sojinega olja, 15,40 mg delno hidrogeniranega sojinega olja, 24,26 mg tekočega sorbitola in 0,34 mg barvila rdeče 4R. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Retitren 10 mg mehke kapsule so svetlovijolične barve, ovalne, mehke želatinske kapsule, dolge 10 mm in široke 7 mm, ki vsebujejo rumeno/oranžno motno, viskozno tekočino. Retitren 20 mg mehke kapsule so kostanjevo rjave barve, ovalne, mehke želatinske kapsule, dolge 13 mm in široke 8 mm, ki vsebujejo rumeno/oranžno motno, viskozno tekočino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVSTKE INDIKACIJE Hujše oblike aken (kot so nodulocistične ali konglobirane akne ali akne, ki povzročajo trajne brazgotine), odporne na ustrezne standardne oblike zdravljenja s sistemskimi antibiotiki in lokalno zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z izotretinoinom lahko predpiše in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hujših oblik aken s sistemskimi retinoidi in se zaveda tveganja ter zahtev za spremljanje bolnikovega zdravljenja. Odmerjanje ODRASLI, VKLJUČNO Z MLADOSTNIKI IN STAREJŠI Zdravljenje z izotretinoinom je treba začeti z odmerkom 0,5 mg/kg telesne mase na dan. Terapevtski odziv na izotretinoin in nekateri neželeni učinki so odvisni od velikosti odmerka in se razlikujejo med bolniki. Zato je treba odmerek med zdravljenjem prilagoditi posamezniku. Za večino bolnikov se odmerek giblje v območju 0,5 Perskaitykite visą dokumentą