Respiporc FLUpan H1N1

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QI09AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Les cochons

Gydymo sritis:

Immunologiques, vaccins viraux inactivés pour les porcs, virus de la grippe porcine

Terapinės indikacijos:

Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 8 semaines à partir de la contre la pandémie H1N1 de la grippe porcine virus de réduire virale poumon de la charge et de l'excrétion virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2017-05-17

Pakuotės lapelis

                                13
B. NOTICE
14
NOTICE
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus grippal inactivé de type A/humain
Souche:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UHA
1
1
UHA – unités hémagglutinantes.
ADJUVANT :
Carbomère 971P NF
2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à
rose pâle.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines
contre le virus grippal porcin
pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire
et l’excrétion virale.
Début de l’immunité :
7 jours après la primovaccination.
15
Durée de l’immunité :
3 mois après la primovaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant
pas 2 °C, est fréquente après la
vaccination et ne persiste pas plus d’un jour.
Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm
3
peut se produire au site d’injection, ces réactions
sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 a
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus grippal humain inactivé, de type A
Souche:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 UHA
1
1
UHA – unités hémagglutinantes.
ADJUVANT :
Carbomère 971P NF
2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à
rose pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcins à partir de 8 semaines contre le
virus grippal porcin pandémique de
type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et
l’excrétion virale.
Début de l’immunité :
7 jours après la primovaccination.
Durée de l’immunité :
3 mois après la primovaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant
pas 2 °C, est fréquente après la
vaccination et ne persiste pas plus d’un jour.
Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm
3
peut se produire au site d’injection : Ces réactions
sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės čekų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės danų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės estų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės graikų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 13-05-2018
Prekės savybės Prekės savybės anglų 13-05-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės italų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės latvių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės olandų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės suomių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės švedų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės islandų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 21-03-2022

Peržiūrėti dokumentų istoriją