Resolor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Prucalopride succinat

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kodas:

A06AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prucalopride

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf við hægðatregðu

Gydymo sritis:

Hægðatregða

Terapinės indikacijos:

Resolor er ætlað til meðhöndlunar á langvarandi hægðatregðu hjá fullorðnum, þar sem hægðalyf geta ekki veitt fullnægjandi léttir.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2009-10-14

Pakuotės lapelis

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RESOLOR 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RESOLOR 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
prúkalópríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Resolor
3.
Hvernig nota á Resolor
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Resolor
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RESOLOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Resolor inniheldur virka efnið prúkalópríð.
Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar. Það verkar
á vöðva í þarmaveggnum og
hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir. Resolor er
notað til meðferðar við langvinnri
hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót
af hægðalosandi lyfjum.
Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RESOLOR
EKKI MÁ NOTA RESOLOR:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir prúkalópríði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert í nýrnaskilun,
-
ef þú ert með rof í þarmavegg eða þarmateppu, alvarlega bólgu
í meltingarvegi svo sem Crohn’s
sjúkdóm, sáraristilbólgu eða óeðlilega þaninn ristil eða
endaþarm (eitrunarrisaristil/endaþarm).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
Gæta skal sérstakra

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem
súkkínat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merkar
með „PRU 1“ öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar
hægðateppu hjá fullorðnum þegar
ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem
er dagsins.
Einmitt vegna verkunarháttar prúkalópríðs (örvunar á
bylgjuhreyfingum sem knýja innihald
meltingarvegarins áfram) er ekki búist við aukinni verkun af því
að taka stærri skammt en 2 mg
dagskammtinn.
Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er
ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða
sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi
meðferð.
Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum
rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt
að 3 mánuði. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun lengur en í 3
mánuði í samanburðarrannsóknum við
lyfleysu (sjá kafla 5.1). Þegar meðferð er langvarandi skal
endurmeta ávinninginn með reglulegu
millibili.
Sérstakir hópar
_Eldra fólk (>65 ára)_: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á
dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má
stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_: Skammturinn fyrir
sjúklinga með verulega skerta
nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði, GFR < 30 ml/mín./1,73 m
2
) er 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.3
og 5.2). Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga
með væga eða miðlungsmikið skerta
nýrna