Resolor

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Prucalopride sukcinát

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC kodas:

A06AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prucalopride

Farmakoterapinė grupė:

Jiné léky na zácpu

Gydymo sritis:

Zácpa

Terapinės indikacijos:

Resolor je indikován pro symptomatickou léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž laxativa neposkytují dostatečnou úlevu.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2009-10-14

Pakuotės lapelis

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RESOLOR 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RESOLOR 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
prucalopridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Resolor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor
užívat
3.
Jak se přípravek Resolor užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Resolor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RESOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev
(gastrointestinální prokinetika). Působí na
svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Resolor se používá pro léčbu
chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně
laxativa.
Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RESOLOR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RESOLOR
-
jestliže jste alergický(á) na prukaloprid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže docházíte na dialýzu,
-
jestliže u vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní,
těžkému zánětu trávicí

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Resolor 1 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě
succinátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 142,5 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně
označené „PRU 1“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické
zácpy u dospělých, u nichž
neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí:_ 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v
průběhu dne.
Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace
propulzivní motility) se
neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo
účinnost.
Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný
po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by
měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos
pokračování v léčbě.
Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných studiích po
dobu maximálně 3 měsíce. Účinnost po více než třech
měsících nebyla v placebem kontrolovaných
studiích prokázána (viz bod 5.1). V případě delší léčby by
měl být přínos přehodnocován v
pravidelných intervalech.
Zvláštní populace
_Starší osoby (>65 let)_: Začněte 1 mg jednou denně (viz bod
5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné
zvýšit na 2 mg jednou denně.
_Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin:_ Dávka pro pacienty s
těžkou poruchou ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou
nebo
středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná
úprava dávky.
_Pacienti se zhoršenou funkcí jater:_ Pacienti se závaž