RESCULA szemcsepp

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

a prosztaglandin

Prieinama:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC kodas:

S01EE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prostaglandin

Vienetai pakuotėje:

1x5 ml

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2000-06-15

Pakuotės lapelis

4. sz. melléklete az OGYI-T-7447/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. augusztus 10.
Szám: 30 860/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(javítás: 5. pont: 2004. 11. 19.
dr. Mészáros G.)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rescula szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rescula szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rescula szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RESCULA SZEMCSEPP
Hatóanyag: 1,20 mg unoproszton-izopropilát milliliterenként.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, poliszorbát 80,
nátrium-hidroxid, sósav,
injekcióhoz való víz
Küllem: Szemcsepp; tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat.
Csomagolás: 1 x 5 ml tartály dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Hungária Kft, Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESCULA SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Magas szemnyomással járó betegségek [pl.: zöldhályog (glaukoma)]
kezelésére szolgáló szemcsepp.
2.
TUDNIVALÓK A RESCULA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A SZEMCSEPP:
·
A készítmény bármely összetevőjével szemben ismert
túlérzékenység esetén.
GYERMEKKOR:
·
Gyermekek esetében a készítmény alkalmazása nem javasolt.
TERHESSÉG, SZOPTATÁS:
·
Nem vizsgálták, hogy az unoproszton izopropilát biztonságosan
adható-e a terhesség

Prekės savybės

3. sz. melléklete az OGYI-T-7447/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. január 25.
Szám: 1449/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RESCULA SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,20 mg unoproszton-izopropilát milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp; tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Glaukoma és intraoculáris hypertensio kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek_ kezelésekor a
Rescula szemcsepp javasolt adagolása:
naponta 2-szer 1 cseppet (reggel és este) a kezelendő szem(ek)
kötőhártyazsákjába juttatni.
_Időskorúak:_ Semmi sem indokolja, hogy időskorúak kezelésekor
módosítsák a Rescula adagolását.
_Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekek:_ Ebben a korcsoportban nem
bizonyították a Rescula biztonsá-
gosságát, ezért gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
A Rescula szemcseppel végzett kezelés ideje alatt lokálisan adott
timolol, pilocarpin, vagy adrenalin
additívan fokozzák az intraoculáris nyomáscsökkenést
mértékét, ezért szükség esetén szóba jöhet a
felsorolt szerek kombinált alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A benzalkonium klorid lerakódhat a lágy kontaktlencsékben. Ennek
megfelelően, a Rescula
szemcsepp használata előtt el kell távolítani, ill. a
becseppentés után csak legalább 15 perc elteltével
szabad visszahelyezni a szemre a lágy kontaktlencséket.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
A Rescula és a szisztémásan adott gyógyszerek között nem
észleltek kölcsönhatásokat. Más
szemészeti készítmények egyidejű használata esetén (pl. a
glaukoma kezelése sor�