Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 11
povučen
2011-03-14
39 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA REPSO 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE leflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Repso i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Repso 3. Kako uzimati Repso 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Repso 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REPSO I ZA ŠTO SE KORISTI Repso pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid. Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa. Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). Psorijatični artritis je kombinacija psorijaze i artritisa. Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI REPSO NEMOJTE UZIMATI REPSO - Ako ste ALERGIČNI na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven- Johnsonov sindrom) ili Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Repso 10 mg filmom obložene tablete Repso 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repso 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg bezvodne laktoze. Repso 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Repso 10 mg filmom obložene tablete Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10“ utisnutom na jednoj strani i „L“ na drugoj. Repso 20 mg filmom obložene tablete Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20“ utisnutom na jednoj strani i „L“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. _disease-modifying antirheumatic drug_ ), aktivnim psorijatičnim artritisom. Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga uvođenje terapije leflunomidom treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika. Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout“ postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Lijek koji više nije odobren 3 Alanin aminotrans Perskaitykite visą dokumentą