ReproCyc ParvoFLEX

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sian parvovirus, kanta 27 a, virus-proteiini 2

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

siat

Gydymo sritis:

Immunologiset suidaeille

Terapinės indikacijos:

Aktiivinen immunisointi emakoiden ja ensikoiden ikä 5 kuukautta suojella jälkeläisiä vastaan kulkeutuvan infektio aiheuttama sian parvovirus.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
REPROCYC PARVOFLEX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP*
* Suhteellinen teho (ELISA)
Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen
immunisaatio jälkeläisten
suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Immuniteetin kehittyminen:
tiineyden alusta.
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä punoitus ja turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm)
on hyvin tavallinen.
Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Ruumiinlämmön kohoaminen
rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin
kuluessa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
17
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Perusrokotus:
Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan:
Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisält�

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP*
* Suhteellinen teho (ELISA)
ADJUVANTTI:
Karbomeeri 2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen
immunisaatio jälkeläisten
suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Immuniteetin kehittyminen:
tiineyden alusta.
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
3
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm)
on hyvin tavallinen.
Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Ruumiinlämmön kohoaminen
rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin
kuluessa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, IMETYKSEN TAI MUNINNAN AIKANA
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANS