REPİGO 200 MG I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON VE 1 AMPUL

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Teikoplanin

Prieinama:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodas:

J01XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Teicoplanin

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
REPİGO 200 MG I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR VEYA AĞIZDAN ALINIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon 200 mg teikoplanin (sığır sütü kaynaklı)
içerir. Önerilen
şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 66,66 mg etkin madde
elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.
▼“Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. REPİGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. REPİGO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REPİGO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. REPİGO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. REPİGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REPİGO,
kuru
toz
halinde
teikoplanin
isimli
bir
ilaç
içerir.
Teikoplanin
sığır
sütü
kaynaklıdır.
•
REPİGO,
bakterilerin
neden
olduğu
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılan
bir
antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya
kemiklerinizde meydana
gelebilir. REPİGO damar içine

Prekės savybės

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼“Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REPİGO 200 mg I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Toz ve Çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon:
ETKIN MADDE:
Teikoplanin (sığır sütü kaynaklı)
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
24 mg
Sodyum hidroksit km (pH ayarı için)
k.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için hazırlamak için liyofilize toz içeren
flakon ve enjeksiyonluk su
içeren ampul.
Cam flakon içerisinde sarımsı renkli liyofilize toz.
Ürün
etiketinde
belirtildiği
şekilde
sulandırıldıktan
sonra;
sarımsı
renkli
liyofilize
toz
çözünmeli ve gözle görülebilen herhangi bir partiküler madde
içermeyen, berrak çözelti elde
edilmelidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REPİGO, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki
enfeksiyonların parenteral
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
•
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
•
Kemik ve eklem enfeksiyonları,
•
Hastane kökenli pnömoni,
•
Toplum kökenli pnömoni,
•
Komplike idrar yolu enfeksiyonları,
•
İnfektif endokardit,
•
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
•
Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili
ortaya çıkan bakteriyemi.
Ayrıca REPİGO,
_Clostridium difficile _
enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde
alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
2 / 16
Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla
kombine olarak uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.