Repevax

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Prieinama:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC kodas:

J07CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Vaisto forma:

Injektionssuspension

Sudėtis:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Vartojimo būdas:

Injektion intramuskulär

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2001-11-02

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
®
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
−
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repevax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Repevax Ihnen bzw. Ihrem Kind
verabreicht wird?
3.
Wie ist Repevax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repevax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repevax (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht,
um vor Infektionskrankheiten
zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz
gegen die Bakterien oder Viren
aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie,
Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis
(Kinderlähmung) bei Kindern
ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von Repevax während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind
im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor Pertussis zu

Prekės savybės

Repevax
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repevax
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
....................................................................................................
mind. 2 I. E.
1
(2 Lf)
Tetanus-Toxoid
........................................................................................................
mind. 20 I. E.
1
(5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
...............................................................................................
2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
............................................................................
5 Mikrogramm
Pertactin
............................................................................................................
3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3
...................................................................................
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)
2
Typ
1 (Mahoney)
...................................................................................
29 D-Antigen-Einheiten
3
Typ
2 (MEF1)
..........................................................................................
7 D-Antigen-Einheiten
3
Typ
3 (Saukett)
......................................................................................
26 D-Antigen-Einheiten
3
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
........................................................................
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit.
2
Kultiviert auf Vero-Zellen.
3
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geeigneten immun