Repatha 140 mg / ml Vorgefüllter Pen

Šalis: Šveicarija

kalba: italų

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

evolocumabum

Prieinama:

Amgen Switzerland AG

ATC kodas:

C10AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

evolocumabum

Vaisto forma:

Vorgefüllter Pen

Sudėtis:

evolocumabum 140 mg, prolinum, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Klasė:

B

Farmakoterapinė grupė:

Biotechnologika

Gydymo sritis:

Blutlipidsenkende Mezzi

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2016-05-02

Pakuotės lapelis

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Repatha® 140 mg Soluzione iniettabile in penna preriempita
Amgen Switzerland AG
Che cos’è Repatha e quando si usa?
Repatha va impiegato solo su prescrizione medica.
Repatha contiene evolocumab, un anticorpo monoclonale umano che
abbassa i livelli elevati di
colesterolo e aumenta la capacità del fegato di rimuovere il
colesterolo «cattivo» dal sangue.
Repatha viene impiegato nei pazienti in cui i livelli di colesterolo
non possono essere tenuti sotto
controllo con una dieta ipocolesterolemizzante e altri medicamenti
ipocolesterolemizzanti. Durante l'uso
di questo medicamento, continui la dieta ipocolesterolemizzante e
segua le raccomandazioni del suo
medico o del farmacista sull'impiego di altri medicamenti
ipocolesterolemizzanti.
Repatha riduce i livelli di colesterolo totale nel sangue, i livelli
di colesterolo «cattivo» (colesterolo
LDL) e i livelli dei grassi denominati trigliceridi, ed aumenta i
livelli del colesterolo «buono»
(colesterolo HDL).
Il colesterolo è uno dei diversi composti lipidici del sangue. Il
colesterolo totale è composto
principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL viene spesso denominato colesterolo «cattivo»,
perché può accumularsi nelle pareti
delle arterie, formando delle placche. La formazione di placche può
causare infine un restringimento
delle arterie, che può limitare o bloccare l'apporto di sangue a
importanti organi, quali il cuore e il
cervello. Questo blocco dell'apporto sanguigno può causare un infarto
miocardico, un ictus o anche altri
problemi di salute.
Il colesterolo HDL viene spesso denominato colesterolo «buono»,
perché contribuisce a preve

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Repatha®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
Repatha®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Evolocumab, un anticorpo monoclonale IgG2 umano, ottenuto tramite la
tecnologia del DNA
ricombinante da cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese
Hamster Ovary).
Sostanze ausiliarie
Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, idrossido di sodio
(per la regolazione del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (iniezione). Per impiego sottocutaneo.
Soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallognolo,
praticamente priva di particelle.
Ciascuna penna pre-riempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 ml di
soluzione (140 mg/ml) monouso.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Repatha è indicato insieme a una dieta e in aggiunta a una dose
massima tollerata di statine, con o senza
altre terapie ipolipemizzanti, per il trattamento di:
·adulti affetti da ipercolesterolemia (compresa l'ipercolesterolemia
familiare eterozigote)
·pazienti pediatrici a partire dai 10 anni di età con
ipercolesterolemia familiare eterozigote
·adulti e pazienti pediatrici a partire dai 10 anni di età con
ipercolesterolemia familiare omozigote,
che necessitano di un'ulteriore riduzione del colesterolo LDL (Low
Density Lipoprot