RENVELA 2,4 G ORAL SÜSPANSIYON IÇIN TOZ, 60 SAŞE

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

sevelamer karbonat

Prieinama:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

V03AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sevelamer Carbonate

Leidimo data:

2013-08-29

Pakuotės lapelis

_ _
_ _
_ _
1
KULLANMA TALİMATI
RENVELA
® 2,4 GR. ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
AĞIZ YOLU ILE KULLANILIR
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
2.4 g
_ _
sevelamer karbonat
•
_YARDIMCI MADDELER : _
Propilen glikol alginat, limon aroması, sodyum klorür, sukraloz ve
sarı demir oksit (E172).
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. RENVELA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. RENVELA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. RENVELA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. RENVELA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RENVELA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RENVELA
®
60 ve 90 şaselik kutularda bulunur ve herbir şase 2,4 gr sevelamer
karbonat
içerir.
RENVELA
®
etkin
madde
olarak
sevelamer
karbonat
içermektedir.
Bu
madde
sindirim
yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde
kendisine bağlayarak vücut
tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini
azaltır.
Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor
düzeyinin kontrolü mümkün
olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz
bunu hiperfosfatemi olarak
adlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda
kalsifikasyon adı sert
birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan
damarla

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RENVELA 2.4 gr oral süspansiyon hazırlamak için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir şase 2,4 gr sevelamer karbonat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için toz.
Açık sarı toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RENVELA, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda
hiperfosfataminin
kontrolünde endikedir.
RENVELA
aynı
zamanda
serum
fosfor
düzeyi
≥5.5
mg/dl
(1.78
mmol/l)
değerinin
üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında
da hiperfosfateminin
kontrolünde endikedir.
RENVELA renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum
suplementleri, 1,25-dihidroksi
Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi
yaklaşımı içerisinde yer
almalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Başlangıç Dozu:
Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelemar karbonat
için önerilen başlangıç
dozu günlük 2,4 gr ile 4,8 gr’dır. RENVELA günde 3 kez yemekle
ile birlikte alınmalıdır.
HASTALARDAKI SERUM FOSFOR DEĞERLERI
TOPLAM GÜNDE 3 KEZ YEMEKLE BIRLIKTE
ALINMASI GEREKEN SEVELAMER KARBONAT DOZU
1.78-2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 gr *
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 gr*
*Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen
2
Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da
kalsiyum bazlı) kullanan
hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri
takibine göre gram
bazında eşdeğer RENVELA dozu verilmelidir.
Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi:
Serum fosfor düzeylerini hedeflenen aralıkta tutmak için,
gerektiğinde RENVELA dozunu
2 ila 4 haftalık aralıklarla, günde üç kez yemeklerle birlikte
0,8 g doz olarak titre ediniz.
RENVELA alan hastalar reçetelenmiş diyet listesine sadık
kalmalıdırlar.
Klinik uygulamada, serum fosfor seviyelerinin kon